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iso13485 2016中文版內容介紹

1. 概述

1.1 ISO13485 標準的簡要回顧   

ISO13485 標準已經經歷了兩個版本，1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001 應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和 ISO9001:1994 標準聯合使用的標準。

2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標準后，發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，該標準是專用于醫療器械領域的獨立標準。

目前 ISO/TC210 正在修訂第三版的 ISO13485 標準，定于2016 年發布。

ISO13485 標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。

由于 ISO13485 標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標準一經發布，就得到全球醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。

很多國家將ISO13485 標準轉化為本國標準，在醫療器械領域貫徹實施。我國政府高度重視 ISO13485 標準，醫療器械監管部門積極跟蹤 ISO13485 標準的制修訂過程，分別在 1996 年和 2003 年 ISO13485標準發布后即等同采用轉化為行業標準 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標準，確保我國行業標準發布和國際標準保持同步。

醫療器械監管部門在制定相關醫療器械法規時也引用和借鑒了 ISO13485 標準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485 標準的理念、原則和方法在我國醫療器械產業界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。

1.2 修訂 ISO13485 標準的背景

ISO13485 標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系、相伴而生的；ISO13485 標準的發展必然也是和醫療器械法規緊密結合、相伴而行的。隨著社會變革、經濟發展、新一輪科技產業革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫療器械產業的生產方式、營銷模式正在改變，導致醫療器械產業鏈延伸和日趨復雜，公眾對醫療器械安全有效提出了新的需求。

因此，ISO 依據世界各國醫療器械法規的重大變化和調整、質量管理技術發展的實踐、醫療器械產業發展的需要以及ISO13485 標準用戶調查的反饋意見，決定啟動ISO13485 標準的修訂工作，以加強新版標準和醫療器械法規的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現 ISO13485 標準的價值。