- 軟件大?。?span>320KB
- 軟件語言:中文
- 軟件類型:國產軟件
- 軟件類別:免費軟件 / 電子圖書
- 更新時間:2017-06-07 09:46
- 運行環境:WinAll, WinXP, Win7, Win8
- 軟件等級:

- 軟件廠商:
- 官方網站:暫無

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iso13485 2016質量手冊是一款在醫學方面為你帶來各類標準閱讀的質量體系文件,讓你能夠在使用最新的質量體系標準更好的在工作中獲得最佳的工作效果,避免出現各類問題,快來綠色資源網下載吧!
1. 概述
1.1 ISO13485 標準的簡要回顧
ISO13485 標準已經經歷了兩個版本,1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001 應用的專用要求》標準,該標準不是獨立標準,而是要和 ISO9001:1994 標準聯合使用的標準。
2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標準后,發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準,該標準是專用于醫療器械領域的獨立標準。

目前 ISO/TC210 正在修訂第三版的 ISO13485 標準,定于2016 年發布。
ISO13485 標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準,該標準突出關注醫療器械的安全有效,強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。
由于 ISO13485 標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合,與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致,因此 ISO13485 標準一經發布,就得到全球醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。
很多國家將ISO13485 標準轉化為本國標準,在醫療器械領域貫徹實施。我國政府高度重視 ISO13485 標準,醫療器械監管部門積極跟蹤 ISO13485 標準的制修訂過程,分別在 1996 年和 2003 年 ISO13485標準發布后即等同采用轉化為行業標準 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標準,確保我國行業標準發布和國際標準保持同步。
醫療器械監管部門在制定相關醫療器械法規時也引用和借鑒了 ISO13485 標準的要求。在政府和市場推動下,ISO13485 標準的理念、原則和方法在我國醫療器械產業界得到迅速傳播和廣泛應用,并取得巨大成功。
1.2 修訂 ISO13485 標準的背景
ISO13485 標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系、相伴而生的;ISO13485 標準的發展必然也是和醫療器械法規緊密結合、相伴而行的。隨著社會變革、經濟發展、新一輪科技產業革命的興起、全球市場一體化進程的提速,醫療器械產業的生產方式、營銷模式正在改變,導致醫療器械產業鏈延伸和日趨復雜,公眾對醫療器械安全有效提出了新的需求。
因此,ISO 依據世界各國醫療器械法規的重大變化和調整、質量管理技術發展的實踐、醫療器械產業發展的需要以及ISO13485 標準用戶調查的反饋意見,決定啟動ISO13485 標準的修訂工作,以加強新版標準和醫療器械法規的兼容性,滿足用戶不斷增長的需求和期望,實現 ISO13485 標準的價值。
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