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yy 0285.1-2017pdf官方介紹

YY 0285.1—2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》等8項醫療器械行業標準和YY 0669—2008《醫用電氣設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期及修改單內容見附件。

yy 0285.1-2017pdf內容

(1)YY 0285.3-2017《血管內導管一次性使用無菌導管第3部分：中心靜脈導管》(2019年1月1日實施)

本標準規定了無菌供應并一次性使用的中心靜脈導管的要求。本標準代替YY 0285.3-1999《一次性使用無菌血管內導管第3部分：中心靜脈導管》。

(2)YY 0286.3-2017《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》(2019年1月1日實施)

本標準規定了液路材料添加避光劑的一次性使用、重力輸液式輸液器的要求，為避光輸液器所用材料的性能及其質量規范提供了指南。本標準適用于液路材料添加避光劑的一次性使用重力輸液式輸液器。本標準代替GB 18458.3-2005《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》。

(3)YY 0285.1—2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》(2019年1月1日實施)

本標準規定了以無菌狀態供應并一次性使用的各種用途的血管內導管的通用要求。本標準適用于無菌狀態供應并一次性使用的各種用途的血管內導管。本標準不適用于血管內導管輔件，如YY 0450.1《一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械》。本標準代替YY 0285.1—2004《一次性使用無菌血管內導管第1部分：通用要求》。

(4)YY 0762-2017《眼科光學囊袋張力環》(2018年7月1日實施)

本標準規定了囊袋張力環的要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于一次性使用囊袋張力環(以下簡稱張力環)。張力環供無晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對抗囊袋收縮用。本標準代替 YY0762-2009《眼科光學囊袋張力環》。

(5)YY 0989.7-2017《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求》(2018年1月1日實施)

(6)YY 0285.4—2017《血管內導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》(2019年1月1日實施)

本標準規定了以無菌狀態供應并一次性使用的球囊擴張導管的要求。本醫療器械注冊標準代替YY 0285.4—1999《一次性使用無菌血管內導管第4部分：球囊擴張導管》。

yy 0285.4-2017標準包含

YY 0285.3-1999,YY 0285.3-1999YY 0285.4-1999,YY 0285.1-2017,YY 0285.2-2017,YY 0285.3-2017,YY 0285.4-2017,YY 0285.5-2017